本页关键词：一次性使用医用口罩,注册,技术要求
第二类医疗器械注册编制要求必须按照相对应质量管理要求进行编写注册技术要求，例如以下一次性使用医用口罩的注册技术要求：
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用外科口罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
型号：耳挂式、绑带式；规格：17cmX18cm（展开尺寸）。
1.2结构及组成
一次性使用医用外科口罩由平面型罩体、可塑性鼻夹、口罩带组成。口罩带为无纺布带或橡筋带。
其外形结构见图1（绑带式）和图2（耳挂式）。
图1一次性使用医用外科口罩（绑带式）外形结构示意图
1、鼻夹 2、口罩带 3、罩体 4、超声波封边
图2 一次性使用医用外科口罩（耳挂式）外形结构示
2. 性能指标
2.1外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
长18±0.9cm，宽（未展开）9.5±0.5cm；折裥平铺时，其宽度为17±0.9cm；无纺布口罩带长度应不小于85cm，像筋口罩带长度应不小于15cm；口罩佩戴后，应能罩住佩戴者的口鼻至下颌。
2.3鼻夹
2.3.1应配带有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2长度应不小于8.0cm。
2.4.口罩带
2.4.1应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
 2.7压力差（ p）
 口罩两侧面进行气体交换的压力差 p应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应使用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
产品应无菌。
2.10环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3.检验方法
3.1.外观
取5个样品，进行试验，目视检查，符合2.1的要求。
3.2 结构与尺寸
取5个样品，通过佩戴检查，并以通用或专用量具测量，结果应符合2.2的要求。
3.3鼻夹
3.3.1取5个样品，检查鼻夹材料，并用手进行折弯实验，应符合2.3.1的要求。
3.3.2取5个样品，通过量具测量，结果应符合2.3.2的要求。
3.4.口罩带
3.4.1取5个样品，通过佩戴检查，结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2取5个样品，用10N的静拉力进行检测，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。
3.5.合成血液穿透
样品数量：用3个样品进行试验
样品预处理：将样品在温度（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。
测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.042±0.02）N/m的合成血液以16.0KPa（120mmHg）压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。
结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭然后判断是否有合成血液穿透。结果应符合2.5的要求。
3.6过滤效率
3.6.1细菌过滤效率（BFE）
按照YY0469-2011中第5.6.1试验进行细菌过滤效率实验，结果应符合2.6.1的要求。
3.6.2颗粒过滤效率（PFE）
按照YY 0469-2011中5.6.2试验进行颗粒过滤效率试验，结果应符合2.6.2的要求。
3.7 压力差（Δp）
样品数量：用5个样品进行试验.
测试过程：实验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm²，按照计算压力差（Δp），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的要求。
 Pm
（Δp）= 4.9
式中：Pm为试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。
3.8阻燃性能
样品数量：用3个样品进行试验。
测试过程：燃烧器的顶端与样品最低部位的距离设定为（20±2）mm，将火焰高度设为（40±4）mm，燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰的温度设定为（800±50）℃。
将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。
3.9微生物指标
按GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法》规定的方法进行，结果应符合2.9的要求。
3.10环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分：化学分析方法》规定的方法进行，结果应符合2.10的要求。
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