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二类生产企业医疗器械注册
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2020/9/10 13:33:01 【返回上一步】
二类生产企业医疗器械注册

山东永盛专业从事一类、二类、三类医疗产品备案、注册服务。咨询热线13406396805。

服务项目:第二类医疗器械注册流程

一:申报资料的具体要求:


1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、医疗器械生产企业资格证明(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内; (3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容:(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途; (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据; (3)产品设计控制、开发、研制过程; (4)产品的主要工艺流程及说明; (5)产品检测及临床试验情况; (6)与国内外同类产品对比分析。

4、安全风险分析报告按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求编制。安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

5、适用的产品标准及说明(注册产品标准应由检测机构签章,原件) 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。(1)采用国家标准采、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明(包含:①提交所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明;②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明;③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。) (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。(3)提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致(可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准;在山东省内的检测机构进行注册检测的,应提交由检测机构签章的注册产品标准原件。) 注:按照《关于执行 GB 9706.1-2007〈医用电气设备第一部分:安全通用要求〉有关事项的通知》(国食药监械[2008]314号)要求,2008年06月26日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,可按照省局网站文件下载区“关于GB9706.1-2007附录A 的编写模板(供参考)”的形式编写。

6、产品性能自测报告,产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。产品性能自测报告中应包括以下内容:(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数。(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件) (1)应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告; (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告; (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告; (4)检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内,检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件(注:同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认报告,在申请注册检测时向检测机构申请认定)。(5)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。(6)生产企业在递交注册申请材料时,应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见(我省检测机构在进行产品注册检测时,会对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行以下内容的评价并在检测报告的附页中予以说明:ⅰ) 产品标准中规定的技术要求的合理性;ⅱ)产品标准中试验方法的可行性;ⅲ)产品标准中针对安全要求条款的适用性;ⅳ)相关国家标准、行业标准等强制性标准的执行情况;ⅴ)标准中有特殊技术要求的应评价与国际标准或行业内通用的技术规范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的,要评价其适用性。对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议,并在检测报告附页中注明企业的修改情况)。

8.医疗器械临床试验资料(具体要求见《山东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求.doc》) (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料(原件)应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:①实施临床试验的医疗机构应在公布的药物临床试验基地目录内;②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范; ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写应一致。(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

9、医疗器械说明书按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)要求提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;医疗器械说明书至少应包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格; (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号; (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供以下形式之一的质量体系考核报告或认证证书:(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;(原件); (2)医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,应加盖证书所属企业公章,并在有效期内,认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;(注:受理时需提交体系认证证书的原件及复印件,原件经受理人员核对后退回,收取复印件。) (3)自2011年7月1日起,生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册时,应当提交经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(原件)。

11、所提交材料真实性的自我保证声明真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:(1)所提交的申请材料清单; (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

12、相关附件(无需与上述申请材料一起装订,相关表格见“八、申请表格及文件下载”)(1)附件

1、医疗器械注册申请表原件、产品标准复印件(内容内容分别与资料编号1、5相一致); (2)附件

2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表,按《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办〔2008〕125号)的要求; (3)附件

3、真实性核查文件,按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》(食药监械〔2008〕152号)要求,应包括以下内容(注:②、③根据实际情况选一):①由申请企业填报的《山东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》; ②需要临床试验的,提交由临床试验机构出具的《山东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》,并加盖医疗机构公章(原件);注:除临床单位的自查表外,企业还应同时提交全部临床试验资料的复印件,加盖企业公章,以备省局组织核查。③临床资料为提交同类产品临床试验资料的,提交企业出具的《山东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》; ④《山东省第二类医疗器械送检样品核查报告》,应加盖省局专用章。(注1:自2011年12月1日起,有关核查内容在质量体系考核报告中体现,具体内容见省局网站→网上办事→文件下载→医疗器械处→《关于优化二类医疗器械产品注册申报手续的说明》,产品注册申报时,生产企业凭该有效的体系考核报告,可不再提交送检样品核查证明文件。注2:若未取得《核查报告》或体系考核报告中无送检样品真实性核查内容,企业可单独申请“A222-000 第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)”)。(4)附件

4、授权委托书(可参考“授权委托书样本”)。(5)附件

5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。与纸质文档内容一致,可提交U盘或光盘形式。
山东永盛认证技术有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询机构,专注提供全国各地如:聊城市、高唐县、茌平县、阳谷县、冠县、临清市、东昌府区、东阿县、莘县:医疗器械产品注册代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构,老师手机同微信13406396805 微信同号为您提供免费咨询,欢迎您咨询与合作!

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