本页关键词:聊城一次性使用采样器一类医疗器械产品备案和生产备案流程
一次性使用采样器【申报所需材料】
1.第一类医疗器械备案表;
2.安全风险分析报告;
3.产品技术要求;
4.产品检验报告;
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
6. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7.生产制造信息;
8.企业营业执照副本复印件;
9.符合性声明;
10.经办人授权证明和经办人身份证复印件;
11.行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;
12.变化情况说明及相关证明文件;
13.原备案凭证;
14.补发备案凭证情况说明;
15.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;
16.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件;
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