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医疗器械CE认证
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2020/9/10 13:57:39 【返回上一步】
医疗器械CE认证
医疗器械销售欧盟必须通过CE认证,粘贴CE认证标识才符合欧盟法律法规要求。 CE认证标志表明该设备符合医疗设备的法律要求。要在医疗设备上贴上CE标志,制造商必须记录产品的质量,安全性和性能。
1.为什么医疗设备必须带有CE标志?

CE认证来表明医疗设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求(例如,有关注册和语言要求),医疗设备就可以在欧盟销售。

医疗器械的行政命令规定,医疗器械必须先贴有CE标志,然后才能投放市场。在此上下文中,营销是指第一次使医疗设备可用于分发或使用(例如,向分发者,医疗保健专业人员或患者)。无论设备是新设备还是最近翻新的设备,以及设备是否收费,均适用。

但是,对于定制设备,系统和医疗包装以及用于临床研究的设备的CE标记没有法律要求。



2.如何在产品上放置CE标志


在医疗设备上放置CE标记之前,医疗设备的定义必须涵盖该设备,并根据医疗设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。医疗器械分为四个风险类别:I(Im,Is),IIa,IIb和III。 I级与最低风险相关,而III级与最高风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。指定机构必须参与较高风险类别的医疗设备认证。


3,什么是欧盟公告机构


授权公告机构确保医疗器械制造商拥有所需的技术文档,并对可能构成重大风险的过程和产品进行质量控制。

在销售任何医疗设备之前,必须有指定机构的参与,但不包括无菌产品或测量功能的I类设备,定制设备以及附件二未涵盖的体外诊断设备除外。

制造商可以选择他们想要参与认证过程的指定机构。


4.什么是CE认证技术文档


应基于对安全性和性能的基本要求来建立技术文档。目的是根据对产品质量,安全性和性能的评估来记录产品的属性。

另外,文件必须包括临床评估。临床评估是一个持续的过程。例如对科学期刊和自己的临床研究进行分析和评估,以证明该设备符合安全性和性能方面的基本要求。临床评估必须提供证据,证明与使用设备有关的风险与使用设备的益处有关。

风险分析是技术文档的主要文档。它描述了与设备预期用途相关的风险要素。该文档是一种评估与使用该产品相关的风险对于个人用户或患者的利益是否可接受的方法。如果更改可能影响产品的风险状况(例如生产更改和用户体验),则必须定期维护和更新风险分析。


5.合格评定


当产品符合安全性和性能要求并建立了技术文档时,制造商必须注明日期,签署并保留符合性声明,以表明产品符合行政命令的要求。

在停止为非植入式设备和体外诊断设备生产产品之后,制造商必须在至少五年内随时向欧盟相关药品管理局提供合格声明和技术文档,至少植入式医疗设备的使用期限为15年。

6.CE认证标志

一旦制造商签署了欧盟合格声明,就可以在设备上贴上CE标志。 CE标志应在使用说明书上清晰可见,清晰可辨且不可磨灭,并且表示产品符合法律要求。

CE标志也必须贴在包装上和设备上。在无菌设备上,CE标志应贴在包装上,以确保设备无菌。指定机构号必须位于CE认证标志下方。


7.CE认证分类流程图

其中注意的是灭菌和非灭菌的CE认证流程是不同的。






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