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医疗器械FDA注册
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2020/9/10 14:33:01 【返回上一步】
医疗器械FDA注册

一:医疗器械FDA是什么?FDA的分类。

医疗器械FDA注册咨询服务热线13406396805  陈老师

根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求,涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时,这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械,包括仅用于出口的器械,这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。

   
      在明确了产品的分类及管制要求后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递510(K)申请即PMN (Premarket Notification);对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510
(K)豁免);对Ⅲ类产品,(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施
GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
 
      对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
 
      综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
二:FDA的历史演变。
美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项: 
*1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正,分别为: 
  ‧1976年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 简称the 1976 Amendments) 
  ‧1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA) 
  ‧1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 简称the 1992 Amendments) 
*公共保健服务法(Public Health Service Act) 
*包装与标示法(Fair Packaging and Labeling Act)
      1938年的FD&C Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上,1976 修正案大幅度修正相关条文,授权FDA对所有医疗器材在上市前进行严格管制,以确保其功效性及安全性,这些管制措施包括分类(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前许可(premarket approval)、临床试验用医疗器材管制(Investigational Device Exemption)、优良制造规范(Good Manufacturing Practice)以及上市后监督(Postmarket Surveillance)等,同时也强化FDA对上市后产品的管辖权,如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等,特别是对制造商的品质系统要求(GMP),使美国对医疗器材的管制更加完整。
1990年修正案的重点有:医疗器材伤害报告(medical device report)、永久植入式、支持或维持生命用器材的追踪管理、器材设计变更、上市后监督(postmarket surveillance)、罚金、召回,并在要求FDA修改GMP条文,增加设计管制(design control)的要求。
      1992年则对1990 SMDA的细节予以修正,增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)规定,对使用病患在4,000人以下的特殊器材,可以不适用特别管制及PMA的审查,以鼓励厂商开发少数病患特用的医疗器材。 
      此外,公共保健服务法主要规定生物制剂(如血清、血液、疫苗等)与辐射线类仪器的管制措施。而包装与标示法则详述产品的包装及标示规定。
   根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求,涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时,这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械,包括仅用于出口的器械,这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。
三:FDA登记
      在明确了产品的分类及管制要求后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递510(K)申请即PMN (Premarket Notification);对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510
(K)豁免);对Ⅲ类产品,(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施
GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
 
      对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
 
      综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
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