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| 医疗器械一类备案流程，医疗器械注册人员必读 |
| 来源：山东永盛认证技术有限公司 发布时间：
2019/3/1 21:29:58
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本页关键词：医疗器械、一类备案、流程，医疗器械注册人员必读
一、申请材料：
1．《第一类医疗器械备案表》
应有备案人签章。
2．安全风险分析报告
按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
3．产品技术要求
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告
应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料
（1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
（6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7．生产制造信息
（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
（2）应概述研制、生产场地的实际情况。
8．证明性文件
（1）有效的企业营业执照复印件
（2）组织机构代码证复印件
9．符合性声明
（1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
11．提交备案的文件资料目录
二、审查标准：
1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全。
2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致。
3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
5.申请材料中同一项目的填写应一致。
6.备案凭证制作、送达
三、送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》
附：第一类医疗器械备案产品分类目录
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