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一类医疗器械备案要求材料清单
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2020/9/9 15:41:38 【返回上一步】
本页关键词:一类、医疗器械、备案、材料、清单

在办理生产型一类医疗器械备案材料清单有哪些呢?具体见如下材料清单:

1、第一类医疗器械备案表;

2、安全风险分析报告;

3、产品技术要求;

4、产品检验报告;

5、临床评价资料;

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

7、生产制造信息;

8、证明性文件;

9、符合性声明。

其中一类产品较多,在进行医疗器械备案时要依据相应的注册管理规定与法律法规进行申报,详细咨询13406396805

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