本页关键词:山东,医疗器械,ISO13485认证,那些事
因新冠疫情原因,各地医疗器械新秀遍地开花,那么如何保证其质量的稳定性与符合法律法规监管要求呢?这就离不开医疗器械行业的一个国际标准要求-ISO13485标准(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求)
ISO13485认证最新版本为ISO13485:2016,中国标准为YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
ISO13485认证分为国内和国外机构认证。国内机构为YY0287标准。国外机构为EN:ISO13485:2016标准。
如果医疗器械用于出口或进行欧盟CE认证,一定要选国外认证机构。如果为了取得一份证书或促进产品质量的提升可选择国内机构的YYT0287证书。
两者还是有区别的,如具体了解详细情况,可电话咨询13406396805 陈老师 微信同号
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