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医用口罩、医用外科口罩非无菌CE认证
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2021/1/5 10:23:19 【返回上一步】
本页关键词:医用口罩、医用外科口罩非无菌CE认证
山东永盛认证技术有限公司为欧代国内授权代理,专注从事医疗器械欧代备案。最快可7个工作日出具备案凭证与符合性声明。联系电话13406396805 陈老师  按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供
1)编制技术文件;
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告);
3)编制DOC;
4)指定欧盟授权代表并完成欧盟注册;
医用口罩 DOC+欧代+DIMDI德国卫生局备案即可出口欧盟。欢迎咨询
欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率,要求所有成员国都应满足低法律要求,欧盟委员会和海关合作,并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,比如:医疗器械。
为了更好的保护欧盟消费者的权益,实现产品的可追溯性,根据欧盟的法规要求,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须有制造商的名称和联系地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联系地址。欧盟的医疗器械指令:93/42/EEC,90/385/EEC,98/79/EC覆盖了所有的医疗器械产品,这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。欧盟新的MDR(2017/745)法规和IVDR(2017/746)法规也明确规定了在确保欧盟以外制造商生产的器械符合性,以及作为其在欧盟建立的联系人方面要发挥关键作用。
欧盟授权代表的定义
欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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