本页关键词:一次性病毒采样管、CE认证
首先一次性病毒采样管为非无菌提供,在国家医疗器械分类目录中属于一类医疗器械。按照欧盟法规也在一类管理目录中。所以针对一次性病毒采样管进入欧洲市场,就要按照一类管理进行备案。实施CE备案符合性认证。
一类CE备案流程如下:
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件;
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告);
3)编制DOC;
4)指定欧盟授权代表并完成欧盟注册;
山东永盛认证专业从事医疗器械欧盟备案指定机构,最快7个工作日完成CE欧代备案。
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