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第二类医疗器械医用脱脂棉注册技术要求范本
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2021/1/20 10:26:06 【返回上一步】
本页关键词:第二类医疗器械,医用脱脂棉,注册,技术要求,范本

在注册第二医疗器械时如棉类医疗器械时,如:医用棉签、医用棉球、医用棉棒、医用棉片、医用棉垫、产品等技术要求是关键,详细可参考一下医用脱脂棉技术要求:详细咨询山东永盛认证热线13406396805

医用脱脂棉

适用范围:该产品主要供医疗单位及家庭护理使用,产品出厂前未经消毒处理,不能直接接触伤口。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品规格

具体规格参见表1

规格                                                                        单位:g

规格

重量

公差

包装数量

500g

500

±50

 500g∕包、30包∕箱

50g

50

±5

 50g∕包、200包∕箱

1.2 划分说明

该产品供医院临床作敷料用,出厂前未经消毒处理,不能直接接触伤口。

由医用脱脂棉卷材根据不同的重量要求截取、称量,包装而成。

2.1  性状

应为柔软而富有弹性的白色纤维,无色斑、污点及异物,无臭、无味。

2.2  白度

     应不低于80度。

2.3  水中可溶物

100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。

2.4  酸碱度

100ml的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色,加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。

2.5  易氧化物

40ml的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。

2.6  吸水时间

     应于10s内沉人液面以下。

2.7  吸水量

每克试样的吸水量应不少于23g

2.8  醚中可溶物

100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。

2.9  荧光物

不得显强蓝色荧光。

2.10 干燥失重

减失质量不得大于8.0%。

2.11 炽灼残渣

遗留残渣不得大于0.5%。

2.12 表面活性物质

供试液中表面活性物质泡沫不得超过2㎜。

2.13 规格

医用脱脂棉的规格,应符合技术要求第1.1条的规定。

2.14 外观

医用脱脂棉应干净清洁、包装封口严密。

2.15 细菌菌落总数

     医用脱脂棉应≤200cfu/g


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