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医用ce认证费用多少?申请流程是什么?周期多久?
来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2021/1/22 8:51:15 【返回上一步】
本页关键词:医用ce认证,费用,多少?申请流程,是什么?周期多久?

医疗器械生产企业在办理医用CE认证时对于办理的费用、流程、认证周期等不太了解,那么今天永盛认证给大家http://www.ysrenzheng.com简述一下其医用CE认证的相关流程、费用、周期。详细可咨询山东永盛认证咨询服务热线13406396805或者登陆www.ysrenzheng.com 在线客服咨询。

一:医用CE认证费用多少钱?

首先医用CE认证的费用取决于生产企业的规模、产品种类、工艺流程、认证现场涵盖的人数与产品种类,测试项目与执行的CE指令标准。其任何一点不同,费用也是不同的。所以在咨询费用时需要提供一下公司的产品名称、人数、是否有医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。


医用CE认证费用大致分为以下几个方面组成:

1。产品检测费(根据产品的检测项目与CE认证执行的标准收费不同)

2.认证费用(根据企业的规模、产品类别而定)

3.体系审核费(根据审核人日而定)

4.CE辅导费用(综合以上因素而定)

大致范围在几万到几十万不等。

二:医用ce认证申请流程是什么?

医用CE认证可分为非无菌医用CE认证和无菌CE认证。详细见如下:

2)非无菌医用CE认证:

所需材料:a.产品检测报告   b.产品说明书,技术要求,标签样稿,c.临床实验报告   d.欧代协议等。

2)无菌ce 认证流程:

所需材料:a.产品检测报告   b.产品说明书,技术要求,标签样稿,c.临床实验报告   d.欧代协议 e:ISO医疗器械生产质量管理体系认证证书,f.各形式实验报告等。


三:医用ce认证周期是多少?

1)非无菌CE认证周期约10-15个工作日

2)无菌CE认证周期约6-10个月

那么如何区分认证的产品是属于无菌CE还是非无菌CE呢?

企业可在生产流程中核实一下是否有灭菌过程,也可在医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证上看到。

山东永盛认证为医疗器械厂房设计、医用厂房建设、医用产品规划、医疗器械注册、医疗法律法规培训一站式服务机构。详细可咨询服务热线13406396805

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